Konformitätserklärung nach Art. 5 (5) f) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zur Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika in Gesundheitseinrichtungen

Zentrum für Pathologie und molekulare Onkologie
Institut & Gemeinschaftspraxis für Pathologie
Teutoburger Str.50
33604 Bielefeld

Das Institut und die Gemeinschaftspraxis für Pathologie des Zentrums für Pathologie und molekulare Onkologie am Campus Klinikum Bielefeld des Universitätsklinikums OWL sind als Inspektionsstellen akkreditiert (Registrierungsnummern der Urkunden und Anlagen: D-15-13093-01-00 und D-IS-13094-01-00) und erfüllen für alle Untersuchungsmethoden (pathologisch-anatomische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen und Körperflüssigkeiten (hier: extragenitale Zytologie, gynäko­lo­gische Zytologie) unter Einbeziehung makroskopischer, histologischer, zytologischer, immun­patholo­gischer (hier: immunhistochemischer, immunzytochemischer) sowie molekular­patho­lo­gischer Unter­su­chun­gen einschließlich sachverständiger Beurteilungen) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2014.

Um auf spezifische Anforderungen von Patientenzielgruppen einzugehen, können im Zentrum für Patho­lo­gie und molekulare Onkologie für diagnostische Untersuchungsverfahren In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen. Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich im Zentrum für Patho­lo­gie und molekulare Onkologie hergestellt und ver­wendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verord­nung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.

Gemäß der o.g. EU-Verordnung veröffentlichen wir folgende Dokumente:

• Konformitätserklärung gemäß Art. 5 (5) der IVDR zur Eigenherstellung von in-vitro-Diagnostika in Gesundheitseinrichtungen
• Methodenliste - Molekularpathologie
• Methodenliste – FISH/CISH-Untersuchungen
• Methodenliste – Immunhistochemie
• Methodenliste – Histo-Zyto
• Anlage Anhang I